Cuando el proceso y el control de calidad hacen la diferencia
En noviembre de 2007 se incorpora al Programa Nacional de Garantía a la Atención Médica la resolución ministerial 1547 que incluye a las farmacias con laboratorios de inyectables para contar dentro de su procedimiento con el proceso de esterilización.
Aunque aún no ha sido implementada la resolución para las farmacias, la empresa que represento (Farmacia Once) ya ha instrumentado dichas normas apuntando a una diferenciación competitiva, pensando en función de la calidad y seguridad de los productos.
La calidad del producto no sólo se basa en el control final sino en todo el proceso de elaboración del inyectable, incluso hay requisitos edilicios, siendo todo el proceso verificado periódicamente por empresas autorizadas para su validación.
Una formulación inyectable atraviesa piel y/o mucosas para lo cual requiere un proceso de elaboración cuidadoso
Tabla I
Proceso de elaboración
* Estéril
* Pureza excepcional
* Asepsia perfecta
* Libre de partículas
* Libre de pirógenos
* Rigurosa preparación y control
El principio activo debe tener altos parámetros de calidad y pureza, en caso contrario podría haber una disminución o alteración de la acción farmacológica o efectos secundarios perjudiciales. El vehículo (líquidos que contienen al principio activo) es, en su mayoría, agua que debe ser pura bacteriológica y químicamente, biodestilada, estéril y apirógena. Las mismas especificaciones rigen para las diluyentes no acuosas miscibles en el agua como el alcohol etílico, propilenglicol, glicerina y polietilenglicol. El proceso de despirogenado de las viales es fundamental. Para ello se requiere un cuidadoso lavado con agua destilada en una lavadora ultrasónica, cuyas ondas de alta frecuencia facilitan la penetración del agente limpiante en las pequeñas cavidades inalcanzables con el lavado manual o mecánico. Posteriormente, se realiza el enjuague con agua estéril apirógena asegurando la eliminación de la solución limpiadora. Y, finalmente, el despirogenado en estufa.
Dado que las salas están incomunicadas entre sí, la solución se pasa a través del método PASS Trough desde la Sala de Preparación a la de Filtración y Llenado. La filtración se realiza bajo flujo laminar clase 100 (ISO 5).
Concluida la esterilización, los viales son observados visualmente sobre fondo negro y blanco, en dos puestos consecutivos observándose el interior del vial y el acabado del producto (Tabla II). Para comprobar el cierre perfecto se emplea azul de metileno.
Luego, se procede al etiquetado.
Tabla II
Criterios de rechazo del producto
* Partículas extrañas
* Defectos de integridad
* Volumen de llenado inexacto
* Ausencia de homogeneidad en la totalidad de los viales de lote
* Defecto en el cierre (mala calidad de la cápsula de aluminio, cuello de ampolla húmedo)
Estos procedimientos tienen sentido en tanto y en cuanto las áreas tienen un proceso de higiene y sanitización satisfactorio (Tabla III), el cual es permanentemente recordado mediante un adecuado sistema de señales.
Tabla III
Desinfección de áreas limpias
* Limpieza diaria con paños especiales
* Desinfectantes
* Preparación diaria respetando diluciones
* Alternancia periódica (evita resistencia)
* Registros
* UV (apoyo sanitizante, reduce carga microbiana)
El personal emplea una vestimenta de poliamida esterilizable o de fibra de carbono esterilizable, libre de pelusa, que disipa la estática y mantiene el confort térmico del usuario.
Impide que partículas del tamaño de 1 micrón atraviesen la vestimenta.
El personal está especialmente entrenado y calificado con permanente supervisión de las Normas de Buenas Prácticas de Elaboración de Formulaciones Magistrales, que a su vez es supervisada por el quipo de profesionales farmacéuticos. Trabajamos seis farmacéuticos en planta permanente, y cinco accesorios externos también permanentes.
Puedo afirmar con orgullo que por cumplir con estas prácticas la Facultad de Farmacia y Bioquímica nos ha elegido para que los alumnos de la carrera cursen la materia de Práctica Profesional en nuestras instalaciones
Palabras finales
La elaboración de inyectables es una especialidad farmacéutica y como tal, debe ser respaldada por el conocimiento, la experiencia y el equipamiento técnico acorde a los procesos y el control de calidad necesarios para ofrecer un producto de excelencia al médico interviniente.
Autor: Dra. María Edit Posternak
FARMACEÚTICA
(M.N. Nº 9353)
Articulo cedido por Revista Concepto Estético
Información: info@farmaciaonce.com
https://www.farmaciaonce.com//
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